Parametrii produsului
| Articol | Caietul de sarcini |
|---|---|
| Material | Oțel inoxidabil (303, 304, 316, 17-4 PH), titan, aluminiu |
| Toleranţă | ±0,02 mm standard |
| Suprafaţă | Electrolustruit, pasivat, Ra 0,2 μm |
| Calitate | ISO 13485, conform FDA |
| Aplicație | Instrumente chirurgicale, echipamente de diagnostic, dispozitive implantabile |
| MOQ | 10 buc |
descriere
Componentele prelucrate medical servesc instrumentelor chirurgicale, echipamentelor de diagnostic și, în unele cazuri, implanturilor în sine - aplicații în care precizia dimensională, finisarea suprafeței și trasabilitatea materialului sunt strict reglementate. Un instrument chirurgical care defectează sau o componentă de diagnosticare care oferă citiri inexacte poate avea consecințe grave. 303, iar oțelul inoxidabil 304 se ocupă cu majoritatea instrumentelor chirurgicale și echipamentelor de diagnostic. 316 inoxidabilul acceptă medii mai corozive, inclusiv sterilizarea cu abur. 17-4 precipitarea cu PH-inoxidabilul întărit- pentru aplicații de încărcare. Aliajele de titan sunt folosite acolo unde raportul rezistență-la-greutate contează și este necesară biocompatibilitatea. Finisajul suprafeței nu este cosmetic în aplicațiile medicale - afectează curățarea, biocompatibilitatea și rezistența la coroziune. Lustruirea electrică îndepărtează imperfecțiunile suprafeței și creează un finisaj neted, rezistent la contaminare-, care este mai ușor de curățat și mai puțin probabil să adăpostească bacterii.
De ce finisajul suprafeței afectează biocompatibilitatea
Bacteriile aderă mai ușor la suprafețele aspre - vârfurile și văile microscopice oferă ascunzișuri pe care curățarea nu le poate ajunge. O suprafață electrolustruită Ra de 0,2 μm este suficient de netedă încât bacteriile să nu aibă unde să se ascundă. Pentru implanturile care rămân în corp, această diferență este semnificativă. Pentru instrumentele chirurgicale care trec prin sterilizare repetată, aceasta afectează cât de fiabil poate fi curățat instrumentul între utilizări.
FAQ
Î1: MOQ?
A1: 10 bucăți.
Î2: Sisteme de calitate?
A2: Sisteme de calitate conforme cu ISO 13485 și FDA.
Q3: Materiale disponibile?
A3: 303, 304, 316 inoxidabil, 17-4 PH, aliaje de titan, aluminiu.
Î4: Finisaje de suprafață?
A4: Standard de electrolustruire și pasivare. Finisaj de suprafață Ra 0,2 μm disponibil.
Î5: Trasabilitate?
A5: Da. Certificate de materiale, înregistrări de tratament termic, rapoarte de inspecție incluse.
Î6: Componente personalizate?
A6: Da. Instrumente chirurgicale, componente de diagnostic, piese adiacente implant-.
Calitatea nu este-negociabilă în producția de precizie. Fiecare componentă este supusă unei inspecții riguroase în fiecare etapă a producției.
- ISO 13485- Asistență completă pentru conformitatea FDA; sistem de management al calității componentelor dispozitivelor medicale
- ISO 11607 / FDA 21 CFR 820- Validarea ambalajului și a sterilizării pentru dispozitivele implantabile și chirurgicale
- ASTM F136 / F67- Conformitatea cu specificațiile materialelor pentru titan-implant și inox
- Inspecția primului articol (FAI)- Raport dimensional și funcțional complet pentru fiecare componentă medicală
- Inspecție CMM- Măsurarea coordonatelor pentru geometrii complexe și toleranțe strânse
- Măsurarea rugozității suprafeței- Diagrame Ra, Rz și Rt cu fiecare raport de inspecție
- Pasivare / Electrolustruire- Proceduri ASTM A967 pentru rezistența la coroziune
- Trasabilitatea materialului- Urmărirea numărului de căldură de la materia primă la piesa finită
De la materia primă până la produsul finit, fiecare pas este controlat și documentat:
- Verificarea materialului- Inspecția materialului primit cu certificate de fabrică
- Prelucrare brută- strunjire/frezare CNC la forma aproape-netă
- Tratament termic- Întărire, recoacere sau tratament de suprafață, după cum este necesar
- Prelucrare de finisare- Finisare CNC, șlefuire sau prelucrare de precizie
- Tratament de suprafață- Placare, anodizare, lustruire sau acoperire conform specificațiilor
- Inspecție și testare- Verificarea dimensională, măsurarea durității și a suprafeței
- Curățare și ambalare- Degresarea, prevenirea ruginii și ambalajele de protecție
Tag-uri populare: componente medicale prelucrate, China producători de componente medicale prelucrate